一種連續(xù)生產(chǎn)微球的乳化機，在線式微球乳化機

一種連續(xù)生產(chǎn)微球的乳化機，在線式微球乳化機，雙入口微球乳化機，管線式高剪切分散乳化均質(zhì)機

近幾十年來，注射用緩釋微球在醫(yī)藥域獲得廣泛應(yīng)用，此類制劑以 不同降解周期的高分子材料為骨架，通過制劑工藝將生物活性成分（ 治療作用的化合物、疫苗等）均勻分散于骨架內(nèi)，通常形成5—250μ m球體或類球體的微粒，該制劑可通過高分子材料的選擇，獲得一次給 藥即具有幾個星期甚至幾個月的治療效果，明顯提高患者順應(yīng)性。緩 釋微球的藥物釋放行為受粒徑和粒徑分布影響較大，藥物在體內(nèi)的釋 放對治療效果有至關(guān)重要的作用，因此必須在工業(yè)生產(chǎn)上嚴格控制微球粒徑及其分布。詳情請致電上海依肯 徐工 182-0189-1183。

制備注射用緩釋微球常采用的方法是乳化-溶劑揮發(fā)法，該法一般采用批處理的反應(yīng)罐中安裝間歇乳化設(shè)備，或單用靜態(tài)混合器、連續(xù)乳化設(shè)備等設(shè)備來實現(xiàn)。

采用批處理的反應(yīng)罐中安裝間歇乳化設(shè)備的方式制備注射用緩釋微球 ，通常情況下，物料（油相）在分散介質(zhì)（水相）中剪切概率較低， 所制備微球粒徑分布范圍寬，同時先加入物料和后加入物料在均質(zhì)時 間上的差異，也會造成所制備微球粒徑差異較大；正是由于制備的微 球粒徑的分布范圍寬，在實際生產(chǎn)過程中，通常進一步采取過兩層篩 的方式控制截留微球的粒徑；由于該法自身的原因，和在過篩過程中 需要多次樣品轉(zhuǎn)移操作，使該法所生產(chǎn)微球的收率有大幅度下降。另 外，采用間歇法生產(chǎn)緩釋微球，從小試規(guī)模到中試、生產(chǎn)規(guī)模，設(shè)備 尺寸、形狀等巨幅變化，均導(dǎo)致小試工藝參數(shù)在產(chǎn)品放大過程中可參 考性差，增加不可預(yù)測性。

單用靜態(tài)混合器的方式獲得緩釋微球，存在微球參數(shù)（粒徑等）對流 速敏感的問題，油相、水相流速及油水兩相總流速均對粒徑及其分布 產(chǎn)生較大影響，除控制復(fù)雜外，小試工藝參數(shù)放大到中試或生產(chǎn)規(guī)模 ，流速等勢必發(fā)生變化，這對中試或生產(chǎn)規(guī)模的參數(shù)摸索是不利的。

單用連續(xù)乳化設(shè)備（如管線式高剪切乳化分散均質(zhì)機）實驗證明由于沒有很好的預(yù)混過程，生產(chǎn)的微球粒徑分布范圍較寬，同時進入設(shè)備時兩相溶液的流速對粒徑及其分布也會產(chǎn)生較大影響，小試工藝參數(shù)直接放大到中試或生產(chǎn)規(guī)模無法實現(xiàn)。

因此，KN上海依肯機械設(shè)備有限公司特別推出一種在線式雙入口微球乳化設(shè)備有以下特點：
1、物料所受剪切力更均勻，物料分散更充分。
2、采用IKN在線式雙入口微球乳化設(shè)備所生 產(chǎn)的微球徑距更小，更加均勻；
3、微球的粒徑及徑距基本不受高分子材料的粘度，和水相油相流速的影響；
4、微球期突釋小、釋放平穩(wěn) ，中后期藥物逐漸釋放，整個周期均勻釋放；
5、所有設(shè)備均為通用設(shè)備，整體設(shè)備占地面積小，投資少，適于大規(guī)模生產(chǎn)。

在線式雙入口微球乳化機是通過轉(zhuǎn)子高速平穩(wěn)的旋轉(zhuǎn)，形成高頻 、強烈的圓周切線速度、角向速度等綜合動能效應(yīng)；在定子的作用下 ，定、轉(zhuǎn)子合理狹窄的間隙中形成強烈、往復(fù)的液力剪切、摩擦、離 心擠壓、液流碰撞等綜合效應(yīng)，物料在容器外循環(huán)往復(fù)處理或在線一 次性處理完成以上工作過程，終使不相溶或難相溶的兩相或多相迅 速、均勻、細膩地完成分散、乳化、均質(zhì)、溶解等工藝過程。

IKN設(shè)備生產(chǎn)微球的方法，包括下列步驟：
1、將生物活性成分和生物降解型高分子材料在有機溶劑中溶解或分散形成油相；
2、水溶性高分子材料在水溶液溶解后形成水相；
3、再將水相、油相通過不同的管道按一定流量比例同時通過設(shè)備，得到微球乳液；
4、進一步除去有機溶劑，洗滌、過濾，制得微球。

一種連續(xù)生產(chǎn)微球的乳化機，在線式微球乳化機，雙入口微球乳化機，管線式高剪切分散乳化均質(zhì)機